米国

市販前届出（510(k)）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素　参考和訳

2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、類似機器と意図する使用は同じであるが、その技術的特性が異なる機器の、実質的同等性の判定において検討すべきベネフィット・リスクの要素に関するFDAガイダンス文書になります。
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販売概要

管理コード 2008FDA_BR-510(k)
タイトル 市販前届出（510(k)）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス
概要 2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。本文書では、510(k)申請において、意図する使用は類似機器と同じであるが、異なる技術的特性を有する機器の実質的同等性の判定において検討すべき、ベネフィット・リスクの要素について説明されています。特に、申請する機器のリスクが類似機器より大きく、ベネフィットも大きくなる場合、若しくはベネフィットが類似機器より小さく、リスクも小さくなる場合において検討すべき、ベネフィット・リスク要素の考え方についても詳述されており、FDA510(k)申請をはじめ、欧州MDRの臨床評価における同等性の立証においても大変参考になる内容となっております。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 50,000円（税込55,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff （2018年9月発行）